Skip to main content

ТИЗИН® КСИЛО, спрей назальний, розчин 0,1%, по 10 мл

ТИЗИН® КСИЛО (TYZINE® XYLO)

Склад: дiюча речовина: xylometazoline hydrochloride; 1 мл розчину мiстить 0,5 мг або 1 мг ксилометазолiну гiдрохлориду; допомiжнi речовини: бензалконiю хлориду розчин; сорбiту розчин, що не кристалізується (Е 420); натрiю хлорид; натрiю дигiдрофосфат, дигiдрат; натрiю гiдрофосфат, дигiдрат; динатрiю едетат; вода очищена.

Лiкарська форма: Спрей назальний, розчин.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: прозорий безбарвний розчин без запаху або з легким характерним запахом.

Фармакотерапевтична група. Протинабряковi та iншi препарати для мiсцевого застосування при захворюваннях носово'i порожнини. Симпатомiметики, простi препарати.

Koд ATXR0IA А07.

Фармакологiчнi властивостi.

Ксилометазолiну гiдрохлорид, похiдна iмiдазолу, є симпатомiметичною дiючою речовиною з альфа-адренергiчною дією. Препарат чинить судинозвужувальну дiю, зменшуючи таким чином набряк слизово'i оболонки. Початок дi'i спостерігається зазвичай через 5-10 хвилин i триває до 10 годин; препарат полегшує носове дихання, знижуючи набряк слизовоi' оболонки та покращуючи виведення секрету.

При назальному застосуваннi абсорбована кiлькiсть препарату iнколи може бути достатньою для спричинення системних ефектiв, зокрема проявiв з боку центрально'i нервово'i системи та серцево-судинно'i системи.

Клiнiчнi характеристики.

Показання.

Для симптоматичного полегшення закладеностi носа при гострому нежитi, пов'язаному iз застудою та грипом, синуситi, алергiчному та неалергiчному ринiтi.

Протипоказання.

Тизин® Ксило не слiд застосовувати у таких випадках:
гiперчутливiсть до дiючоi' речовини ксилометазолiну гiдрохлориду або до будь-якоi' з допомiжних речовин препарату;
сухе запалення носовоi' оболонки з утворенням кiрки (сухий ринiт);
атрофiчний або вазомоторний ринiт;

одночасне лікування iнгiбiторами моноамiноксидази (МАО), лiкування iнгiбiторами моноамiноксидази (МАО) протягом двох тижнiв до початку застосування препарату Тизин® Ксило спрею назального, або iншими лiкарськими засобами, здатними пiдвищувати артерiальний тиск;
пiсля гiпофiзектомii' або xipypriчнoro втручання на твердiй мозковiй оболонцi;
закритокутова глаукома;
rocтpi коронарнi захворювання;
коронарна астма;
гiпертиреоз.

Через вмiст бензалконiю хлориду, що використовуеться як консервант, Тизин® Ксило не можна застосовувати у разi встановленоi' гiперчутливостi до даноi' сполуки.

Особливi заходи безпеки.

При мiсцевому застосуваннi ксилометазолiну riдрохлориду системне всмоктування мiнiмальне, однак Тизин® Ксило слiд застосовувати лише пiсля ретельноi' оцiнки користi-ризику у пацiентiв:
з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад з iшемiчною хворобою серця, артерiальною гiпертензiею);
з феохромоцитомою;
з порушеннями метаболiзму (наприклад, у разi цукрового дiабету);
з гіперплазією передмiхуровоi' залози.

Довготривале застосування та передозування симпатомiметичних протинабрякових препаратiв може призвести до реактивноi' riпepeмii' слизовоi' оболонки носа. Така реакцiя може спричинити непрохiднiсть дихальних шляхiв, що, у свою чергу, змушує повторно чи навiть постiйно застосовувати препарат. Це може призвести до хронiчного набряку (медикаментозного ринiту), а зрештою до атрофii' слизовоi' оболонки носа та озени.

У бiльш легких випадках можна припинити застосування симпатомiметичних лiкарських засобiв спочатку в одну нiздрю, а пiсля зменшення ускладнень продовжити лiкування застосуванням препарату в iншу нiздрю, щоб збереrти носове дихання хоча б наполовину. Тизин® Ксило мiстить бензалконiю хлорид. Ця сполука може викликати подразнення слизовоi' оболонки носа.

Взаємодія з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодій.

Супутне застосування спрею Тизин® Ксило з iнгiбiторами моноамiноксидази транiлципрамiновоrо типу або трициклiчними антидепресантами, а також препаратами, що пiдвищують артерiальний тиск, може призводити до артерiальноi' гiпертензi'i через вплив цих засобiв на серцево-судинну систему.

Внаслiдок низького системного всмоктування ксилометазолiну при iнтраназальному застосуваннi взаємодія з лiкарськими засобами, що застосовуються iншими шляхами, вважається малоймовiрною.

Особливостi застосування.

Лiкарський засiб слiд з обережнiстю призначати пацiентам, у яких при застосуваннi адренергiчних препаратiв спостерiгаються сильнi побiчнi реакцii' у виглядi безсоння, запаморочення, тремтiння, серцевоi' аритмii', пiдвищення артерiального тиску.

Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю.

Вагiтнiсть

Ксилометазолiну гiдрохлорид не слiд застосовувати у період вагiтностi, оскiльки немає належних дослiджень впливу лiкарського засобу на плiд.

Годування груддю.

Лiкарський засiб Тизин® Ксило не слiд застосовувати у перiод годування грудцю, оскiльки невiдомо, чи проникае дiюча речовина у грудне молоко.

Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцii' при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами.

Зазвичай Тизин® Ксило не впливає на здатнiсть керувати транспортними засобами та складними механiзмами при застосуваннi у рекомендованих дозах, але слiд враховувати iмовiрнiсть виникнення побiчних реакцiй з боку центральноi' нервовоi' системи та органiв зору.

Дози

Доза залежить вiд iндивiдуальноi' чутливостi пацiента та клiнiчного ефекту.
Якщо не призначено iнакше, дiтям вiком вiд 2 до 6 рокiв призначають 1-2 впорскування препарату Тизин® Ксило (0,05 % дозований спрей) у кожну нiздрю до 3 разiв на добу, дiтям вiком вiд 6 до 12 рокiв призначають 2-3 впорскування препарату Тизин® Ксило (0,05 % дозований спрей) у кожну нiздрю до 3 разiв на добу. Дорослим та дiтям вiком вiд 12 рокiв призначають 2-3 впорскування препарату Тизин® Ксило (О, 1 % дозований спрей) у кожну нiздрю до 3 разiв на добу.

Спосiб застосування

Для застосування препарату Тизин® Ксило, спрею назального, розчин 0,05 % i 0,1 % спочатку слiд зняти захисний ковпачок. Перед першим застосуванням слiд натиснути на дозатор кiлька разiв до появи однорiдного спрею. Спрей готовий до подальшого застосування. Кiнчик ковпачка слiд ввести у кожну нiздрю та натиснути 1 раз. Пiд час розпилювання слiд злегка вдихнути через нiс.

Флакон спрею назального, розчин 0,05 % i 0,1 % тримати прямо. Не розпилювати згори вниз або навскоси. З мiркувань гігієни слiд витирати розпилювач пiсля кожного застосування та надягати захисний ковпачок.

Тривалiсть лiкування

Тизин® Ксило не слiд застосовувати довше 7 днів поспiль, окрiм випадкiв, коли це рекомендовано лiкарем. Повторне застосування слiд розпочинати лише пiсля перерви на кiлька днiв та пiсля консультацii' з лiкарем. Тривалiсть лiкування дiтей визначае лiкар iндивiдуально. У разi хронiчного нежитю лiкарський засiб Тизин® Ксило можна застосовувати лише пiд контролем лiкаря через небезпеку виникнення атрофii' слизовоi' оболонки носа.

Дiти.

Тизин® Ксило, спрей назальний, розчин 0,05 % призначений для лiкування дiтей вiком вiд 2 до 12 рокiв. Тизин® Ксило, спрей назальний, розчин 0,1 % призначений для лiкування дорослих i дiтей вiком вiд 12 рокiв.

Передозування.

Симптоми

При назальному застосуваннi системний вплив малоймовiрний з огляду на локальне звуження судин, що пригнічує всмоктування. У разi системного всмоктування можна очiкувати, що ксилометазолiн як α2.2-адренегрiчний агонiст чинитиме вплив подiбно до клонiдину: нетривале пiдвищення артерiального тиску з подальшою бiльш тривалою гiпотензiею та седацiею. Симптоми iнтоксикацii' похiдними iмiдазолу можуть бути клiнiчно неясними, оскiльки перiоди стимуляцii' можуть чергуватися з перiодами депресii' центральноi' нервовоi' та серцево-судинноi' систем.

До симптомiв стимуляцii' центральноi' нервовоi' системи належать тривожнiсть, збудження, галюцинацi'i та судоми.

Симптоми депресii' центральноi' нервовоi' системи включають зниження температури тiла, летаргію,.сонливість та.кому.

Можливi i такi додатковi симптоми: мiоз, мiдрiаз, спiтнiння, нудота, цiаноз, гарячка, блiдiсть шкiрних покривiв, паралiч ЦНС, седацiя, сухiсть у ротi, аритмiя, тахiкардiя, брадикардiя, зупинка серця, гiпертензiя, шокоподiбна гiпотензiя, набряк легенiв, порушення дихання та апное.

Передозування, особливо у дiтей, може призвести до значного впливу на центральну нервову систему, викликаючи спазми, кому, брадикардiю, апное та гiпертензiю, що може змiнитися на артерiальну гiпотензiю.

Лiкування

Тяжке передозування вимагатиме лiкування у стацiонарi. Оскiльки ксилометазолiну гiдрохлорид швидко всмоктується, слiд негайно застосувати активоване вугiлля (абсорбент), натрiю сульфат (проносне) чи вдатися до промивання шлунка (при застосуваннi бiльш високих доз). Зниження артерiального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальнi препарати протипоказанi. При необхiдностi застосовують жарознижувальнi та протисудомнi препарати, а також штучне кисневе дихання.

Побiчнi реакцii:

Небажанi явища були розподiленi за такими категорiями частоти:
дуже частi: >1/10;
частi: >1/100 до <1/10;
нечастi: >1/1000 до <1/100;
рiдкi: >1/10000 до <1/1000;
дуже рiдкi: <1/10000;
частота невiдома: частоту не можна визначити за наявними даними.

Порушення з боку органiв дихання, грудноi' клiтки та середостiння

Тизин® Ксило може спричиняти тимчасовi слабкi ознаки подразнення (відчуття печiння або сухостi слизовоi' оболонки носа), особливо у чутливих пацiентiв, бiль у носi та ropлi.
Частi: реактивна гiперемiя.
Нечастi: носова кровотеча, чхання.

Тривале або часте застосування вищих доз ксилометазолiну гiдрохлориду може викликати відчуття печiння, поколювання, свербежу, чутливостi, сухостi або подразнення слизовоi' оболонки носа, а також реактивну закладенiсть та медикаментозний ринiт. Цей ефект може виникати вже через 7 днiв лiкування та пiсля тривалого застосування може призводити до необоротного пошкодження слизовоi' оболонки носа з утворенням кiрки (сухого ринiту). Iнколи можуть виникати нудота, головний бiль та тимчасове порушення зору. Вiдмiчалося повторна закладенiсть носа пiсля припинення лiкування, зокрема у разi тривалого застосування ксилометазолiну.

Порушення з боку нервовоi' системи

Рiдкi: головний бiль, запаморочення, ефект рикошету, безсоння, пiдвищена втомлюванiсть. Дуже рiдкi: галюцинацii', переважно у дiтей.

Порушення з боку серцево-судинноi' системи
Нечастi: системнi ефекти симпатомiметикiв (прискорене серцебиття, прискорений пульс, пiдвищення артерiального тиску).
Дуже рiдкi: аритмiя.

Порушення з боку кiстково-м'язовоi' системи та сполучно'i тканини

Дуже рiдкi: судами, особливо у дiтей.

Порушення з боку iмунноi' системи
Нечастi: реакцii' гiперчутливостi, в тому числi ангiоневротичний набряк, висип, свербiж.

Постмаркетинговi данi

Спостерiгалися такi побiчнi ефекти, про якi надходили спонтаннi повiдомлення: вiдчупя печiння слизовоi' оболонки, сухiсть у носi, тривале лiкування може призвести до ефекту рикошету.

Термiн придатностi. 3 роки.
Термiн придатностi препарату пiсля розкриття флакона - 24 тижнi.

Умови зберiгання.

Зберiгати при температурi не вище 25 °С у недоступному для дiтей мiсцi. Не заморожувати.

Упаковка.

Спрей назальний, розчин 0,05% і 0,1%, по 10 мл у флаконах; по 1 флакону в картоннiй упаковцi.

Категорiя вiдпуску

Без рецепта.

Виробник

ФАМАР ОРЛЕАН/FAMAR ORLEANS.

Мiсцезнаходження виробника та адреса мiсця провадження його дiяльностi

5 авеню де Консiр, ОРЛЕАН, 45071, Францiя/5 avenue de Concyr, ORLEANS, 45071, France.

Заявник.

МакНiл Продактс Лiмiтед/МсNеil Products Limited.

Мiсцезнаходження заявника.

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Сполучене Королiвство/ Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.

Представник заявника.

ТОВ «Джонсон i Джонсон Укра'iна».

Мiсцезнаходження представника заявника.

Укра'iна, 02152, м. Ки'iв, пр-т Павла Тичини, lB.

+ 38 (044) 498 0888
+ 38 (044) 498 7392

МАЮТЬСЯ ПРОТИПОКАЗАННЯ. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ НЕОБХІДНО ПРОКОНСУЛЬТУВАТИСЬ З ЛІКАРЕМ ТА ОЗНАЙОМИТИСЬ З ІНСТРУКЦІЄЮ.